[보건복지가족부 의약품정책과 2008-12-30]
 
보건복지가족부(장관 전재희)는 어린이들이 의약품을 잘못 복용하여 발생할 수 있는 안전사고를
예방하기 위하여 의약품 안전용기․포장 대상품목을 확대하고, 한약재에 대한 품목신고 절차를 간소화 하는 등 규제 합리화를 위한 약사법시행규칙개정령(안)을 마련, 입법예고 하였다.
 
주요 내용을 보면 안전용기ㆍ포장 대상 품목 확대 및 표시기재 방법 개선, 한약재 품목신고 절차 등
일부 허가절차 개선,
- 수입혈장에 대한 검사 강화, 의약품 관련 행정제재 및 규제의 합리적 개선 등이다.
 
먼저, 어린이 의약품 안전사고 예방을 위하여, 현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에
한하여 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’으로 지정하고 있는 것을, 다빈도 의약품으로서 소아부작용
우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을
포함한 의약품을 추가 지정할 계획이다.
※ 안전용기ㆍ포장 : 만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장
 
아울러, 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 하여
소비자의 알 권리를 강화해 나갈 계획이다.
 
* 문의 : 의약품정책과 02-2023-7352