임산부들이 많이 먹는 철분제에 대해 궁금해 하시는 부분이 많으신 것 같은데요. <임산부 철분제 관련 Q&A> 보시고 궁금증 해결하세요~

Q. 서울시가 임산부에게 제공한 철분제에 안전성 논란이 있는 타르색소가 사용되었는데, 먹어도 괜찮나요?

☞ 임산부가 많이 먹는 철분제 등 국내 모든 의약품은 안전성․유효성이 입증되어 정식으로 허가된 품목입니다. 이번에 서울시가 제공한 임산부 철분제(8품목)의 타르색소 함유량은 식품 중 타르색소 “일일섭취허용기준”(ADI)에 훨씬 못 미치는 수준으로서, 안전한 의약품입니다.

※ 8개 품목 타르색소 함유량 : ADI 대비 0 ∼ 2.9%임

※ ADI(Acceptable Daily Intake) : 사람이 평생동안 매일 섭취하여도 안전한 수준의 양으로서, 국제식품첨가물위원회(JECFA, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)에서 정한 기준임

Q. 최근 언론보도에 따르면, 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다고 하는데, 사실인지요?

 

☞ 타르색소가 갑상선호르몬 저하작용을 유발해 태아에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다고 보도된 바 있으나, 식약청이 실시한 연구는 사람이 아닌, 동물(세포)에 과량 투여하여 갑상선호르몬계에 미치는 영향을 연구한 것으로, 사람이 먹는 수준으로 환산할 때 갑상선호르몬에 대한 유의적인 영향이 나타나지 않았습니다.

☞ 또한 국내⋅외 임상사례 조사 결과, 타르색소가 태아에 위해 영향을 준다는 보고도 없습니다.

Q. 식품에 금지된 타르색소인 “황색 203호”가 의약품에는 사용하고 있다는데, 먹어도 안전한가요?

☞ 황색 203호는 미국, 유럽 등 선진외국에서도 내복용(먹는약) 의약품에 사용하고 있는 색소이므로, 의약품별로 정해진 용법용량에 따라 복용하면 안전합니다. 현재 이 색소(황색203호)는 영국 등 유럽에서 식품에도 사용되고 있으며, 「국제식품첨가물전문가위원회」의 식품에서 사용 가능한 색소로 분류되어 있습니다.

Q. 미국, 일본 등에서는 의약품용 타르색소를 규정하고 허용한계도 엄격히 규제하고 있으나, 국내에는 함유기준이 없나요?

 

☞ 국내에서도 미국, 일본 등과 같이 내복용, 외용, 점막용으로 구분하여 사용가능한 타르색소를 별도로 지정, 관리하고 있습니다. 타르색소는 환자가 의약품을 쉽게 식별해서 복용할 수 있도록 사용되고 있으며, 제조공정 중에 통상 전체량대비 0.1%미만의 미량을 투입하고 있습니다.

※ 의약품, 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준및시험방법(식품의약품안전청 고시)

☞ 의약품은 정해진 용법용량에 따라 일정기간만 복용하므로, 의약품중 타르색소 복용량은 극히 미량이며, 식용 타르색소의 일일섭취허용량(ADI) 기준에 비해 훨씬 낮은 수준입니다. 참고로 미국, 일본 등에서도 내복용타르색소의 허용한계를 ‘필요한 최소량’으로만 규정하고 있으며, 임산부용 철분제제 중 타르색소의 함유량 등을 별도로 규정하고 있지는 않습니다.

Q. 식품의 경우처럼 유형별 타르색소 제한 규정을 설정하는 등 의약품에도 기준을 강화하고, 천연색소로 전환할 필요성은 없습니까?

☞ 식품에는 타르색소를 사용할 수 없는 품목군을 설정하여 관리하고 있는 것이 사실입니다. 그러나 의약품의 경우는 환자가 의약품을 쉽게 식별해서 복용할 수 있도록 미량 사용하고 있어, 현재의 관리방법으로도 안전에 문제는 없습니다.

☞ 다만, 앞으로 국민안심 확보차원에서 보다 엄격한 관리를 위해, 허가 시에 사용된 타르색소의 함유량을 명확히 기재하고, 함유기준도 식품 중 타르색소 일일섭취허용기준(ADI) 등을 근거로 최소량 사용기준을 구체적으로 제시하며, 특히, 임산부 등 취약계층이 사용하는 의약품에 대하여 천연 색소 사용을 권장하는 등 적극적 관리방안을 검토할 계획입니다.

[자료출처 : 식품의약품안전청]